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基礎(chǔ)信息Product information
產(chǎn)品名稱(chēng):

病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

產(chǎn)品型號(hào):10人份/盒

廠(chǎng)商性質(zhì):經(jīng)銷(xiāo)商

所在地:上海市

更新時(shí)間:2023-07-13

產(chǎn)品簡(jiǎn)介:

管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
1人份/袋,2人份/袋,5人份/袋,1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
檢測(cè)卡、樣本洗脫液和密封袋(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

產(chǎn)品特性Product characteristics
品牌其他品牌

(一)病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)的適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中病毒(N抗原。適用人群參照《抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于病毒感染的診斷,陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在病毒特定抗原,應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除病毒感染,也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性,均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離,并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?,必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。
 

(二)病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法))備注:
1、本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲(chǔ)備用,注冊(cè)證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù),出具臨床應(yīng)用報(bào)告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息,樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,簽字蓋章符合要求。
3、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。


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